Список услуг
К вопросу о возможной легализации продажи лекарственных средств через сеть «Интернет» в Российской Федерации

В условиях экономического кризиса желание предпринимателей осуществлять продажу лекарств в Российской Федерации дистанционно – посредством сети «Интернет», получая при этом конкурентное преимущество, сталкивается с нормативным запретом на продажу лекарственных препаратов вне стационарных мест торговли1.

Финансы Юриспруденция

Правовое сопровождение проектов в области фармацевтики и биотехнологий

Работы, проводимые в рамках услуги:

  • Консультирование по вопросам регистрации и обращения лекарственных средств.
  • Консультирование в отношении регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), включая вопросы регистрации предельных отпускных цен производителей, применения торговых надбавок, предоставления ретроспективных скидок и премий.
  • Структурирование операций по производству, импорту и распространению лекарственных средств.
  • Консультирование по вопросам толлинговых операций, включая вопросы ценового регулирования ЖНВЛП, производимых в рамках толлинга.
  • Консультирование по вопросам поставок лекарственных средств для государственных/ муниципальных нужд, включая вопросы применения преференций для отдельных категорий товаров.
  • Консультирование по вопросам локализации производства лекарственных средств.
  • Проверка соблюдения законодательства об обращении лекарственных средств при проведении предынвестиционного/предпродажного анализа фармацевтических компаний (due diligence).
  • Анализ и/или разработка различных коммерческих договоров (включая договоры на выполнение научно-исследовательских работ по разработке новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, на оказание услуг по организации и/или проведении государственной регистрации лекарственных средств, производству доклинических, клинических и пострегистрационных исследований, договоры на производство, импорт/экспорт и дистрибуцию лекарственных средств, соглашения о маркетинге и иные виды договоров).
  • Консультирование по вопросам соблюдения ограничений при взаимодействии компаний, осуществляющих обращение лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения, с медицинскими и фармацевтическими работниками.
  • Юридическое сопровождение проектов в области строительства лабораторий («чистых комнат») и заводов по производству лекарственных препаратов.
  • Анализ юридических рисков и разработка комплекса договоров, опосредующих процессы финансирования и строительства указанных объектов.
  • Юридическое сопровождение процесса подтверждения соответствия производства лекарственных препаратов требованиям GMP и/или eGMP.
  • Юридическое сопровождение проектов создания совместных предприятий по производству и продаже лекарственных препаратов, в том числе с участием зарубежных партнеров.


ДОСТИЖЕНИЕ

Реализация проекта по созданию первого в России совместного швейцарско-российского предприятия, поставляющего на российский рынок препараты для лечения гемофилии и нарушений свертывающей системы крови. Локализация производства лекарственных препаратов швейцарской компании в России.

Создание совместного предприятия было одобрено ФАС, это первый случай одобрения сделок подобного рода. Ожидаемая стоимость совместного предприятия через 5 лет – от 600 до 900 млн.долларов США.

Вам необходима помощь наших специалистов по данному направлению? Отправьте заявку и мы с радостью поможем вам