IPT Group

подписка на обновления

мы в соцсетях

27.08.2018

Импортозамещение в фармакологии: прогресс и перспективы


Юлия Петрищева
Финансовый директор по фармацевтическим проектам
Фармакология - важнейшая отрасль российской промышленности, в которой особую роль играет импортозамещение. Финансовый директор по фармацевтическим проектам IPT Group Юлия Петрищева рассказывает журналу "Директор клиники" о том, как развивается отрасль сегодня.
Фармацевтическая отрасль – один из самых наукоёмких сегментов, одновременно - и научно-исследовательской деятельности, и технологичного производства. С этих позиций разработка фармацевтического ассортимента, в частности, - лекарственных средств - это и интеллектуальный показатель, и критерий экономической самостоятельности, безопасности. Если проанализировать топ-позиции рейтинга наиболее патентуемых разработок в мире, в первой десятке будут именно лекарственные препараты. Соответственно, отказ от разработки собственных лекарств грозил бы национальной интеллектуальной и инновационной беспомощностью. Экспертно, именно лекарственная безопасность, наряду с военной и продовольственной, становится ключевым вопросом сегодняшней национальной повестки дня. Причём данный тренд уже является мировым.

Существует несколько точек зрения на тему успешности и достигнутых результатов курса на импортозамещение в России. Рассмотрим конкретные примеры и факты.

Так, с 2009 г. – момента старта Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности, рассчитанной до 2020 г., - показатель темпа прироста фармацевтической промышленности колеблется от 10% до 15% ежегодно. При этом, важно помнить, что данный прирост непосредственно в фармацевтическом сегменте прогрессировал даже в кризисные годы, когда наблюдался существенный спад национального производства в целом.

В пятилетний период с 2012 по 2017 годы было зарегистрировано свыше 2 500 отечественных препаратов, причём, их доля в общем числе зарегистрированных лекарственных средств значимо увеличилась - с 60% до 85%. Принимая во внимание всевозможные дискуссии в сфере качества выпускаемой фармацевтической продукции, конкретно качество отечественных лекарств гарантируется федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Наконец, начиная с 2014г., в России законодательно введены так называемые правила GMP – правила надлежащей производственной практики, контроля качества изготовления лекарств. Анализируя данные Росздравнадзора, доля некачественных лекарственных средств на отечественном фармацевтическим рынке не превышает 0,5% (по сути, уровень погрешности). Резюмируя, при соблюдении всех принятых правил и регламентированных стандартов качества, казалось бы, российские лекарства принципиально не отличаются от зарубежных аналогов, разве что единственным – страной происхождения.

Тем не менее, полностью обеспечить себя отечественными препаратами на сегодняшний день наша страна пока не может (в общем-то, как и любая страна мира), хотя санкционная практика последнего времени в ряде аспектов и способствует созданию условий для достижения целей импортозамещения.

С другой стороны, логика разделения лекарственных средств на отечественные и импортные – не всегда является пациентоориентированной: в данном случае, пациенту необходим и выбор, и доступ; он должен иметь возможность при необходимости получить именно тот препарат, который ему нужен, - в какой бы стране и под каким брендом он ни производился бы. Принятие конкретного решения о назначении лекарственного средства (ЛС) – безусловно, прерогатива лечащего врача, а не политика и не экономиста. Клинически известно, что нежелательные побочные явления при приёме любого препарата - как импортного, оригинального, так и отечественного, дженерика, - отмечаются у четверти пациентов (15-25%). При этом, важно понимать: лишившись возможности принимать нужный ему препарат, пациент тем самым лишается права на качественную медицинскую помощь и качественную жизнь, а в ряде случаев – и жизнь, как таковую.

Таким образом, утверждать, что в России на сегодняшний день производимых качественных аналогов импортных лекарств - достаточно, и главная цель импортозамещения – достигнута – к сожалению, не представляется возможным: с одной стороны, - отсутствует необходимая для такого вывода о качестве ЛС система регистрации нежелательных побочных явлений, с другой стороны – большая часть лекарственных средств, страной происхождения которых является Российская Федерация, - это локализованные препараты иностранных фармкомпаний (международных корпораций), изготовленные на российских площадках. Законодательно эти препараты считаются отечественными, но по сути мы имеем дело с осуществлённым трансфером технологий. Кроме того, в рамках развития фармацевтических производств полного цикла, лоцированных на территории РФ, нельзя забывать о такой важной составляющей, как необходимость выпуска субстанции, также имеющей в качестве страны происхождения Российскую Федерацию. Источник